La intercambiabilidad en el Perú y su impacto en la seguridad de los pacientes

El viernes 30 de abril, se desarrolló el webinar “Calidad de medicamentos. A 3 años de la publicación del Reglamento de intercambiabilidad”, organizado por ALAFARPE y Laboratorio Teva, y con la participación de importantes ponentes de DIGEMID y el Colegio Químico Farmacéutico de Lima, que tuvo más de 150 asistentes, entre ellos, médicos, químicos farmacéuticos y otros profesionales de la salud.

En el evento se discutieron temas como la implementación del DS 024-2018-SA, que entró en vigor en marzo de 2018, el cual dicta que los medicamentos genéricos en el Perú deben demostrar seguridad y eficacia a través de estudios de intercambiabilidad, pues hasta la fecha, no había una regulación que exigiera estos aspectos importantes para la salud de los peruanos. Además de tocar puntos como experiencias y lecciones aprendidas de países vecinos como Chile, que han implementado esta exigencia de altos estándares de intercambiabilidad.

El Webinar inicio con la exposición de la Dra. Sonia Gutiérrez Aures, Responsable del Área de Eficacia y seguridad de medicamentos y productos biológicos de DIGEMID, indicando “Tuvimos un primer listado de medicamentos intercambiables, que había para sometimiento de estudios in vitro y también para estudios in vivo, la cual era una lista muy pequeña por ello se amplió a 19 sustancias activas, además, ya hemos propuestos en este nuevo listado los productos de referencia de la exigencia”

Durante el evento el Dr. Q.F. Robert Castro, Decano del Colegio Químico Farmacéutico de Lima mencionó “Al tener medicamentos genéricos intercambiables en Perú se genera ahorro para el consumidor, una mejor economía para toda la comunidad”

Asimismo, la Dra. Virginia Socias, Senior Medical Director Teva Pharmaceutical señaló que se debe tener en cuenta que un medicamento genérico no solo debe tener como finalidad reducir los costos, sino también debe generar credibilidad en el gremio médico y en los pacientes, es el enfoque y rumbo de los Países de Alta Vigilancia Sanitaria y es a donde deben dirigirse países como Chile y Perú.

El Dr. José Luis Cárdenas, Senior Director Government Affairs & Market Access LatAm, Teva Pharmaceutical precisó “Celebramos que el Perú se encuentre encaminado en una política de salud de intercambiabilidad y bioequivalencia, aún hay temas urgentes y necesitamos, tanto aquí como en Chile, cerrar la brecha respecto de las GMPs (Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura) de plantas ubicadas en el extranjero”

El Dr. Rafael Doig, Presidente a.i. de la Fundación Instituto Hipólito Unanue recalcó que el estado como ente regulador debe identificar y seleccionar la lista de principios activos que son los más convenientes de acuerdo al perfil epidemiológico de nuestro país, además agregó “Ya tenemos un reglamento, el asunto es como trascendemos a esta siguiente etapa en la cual la utilidad tenga fines prácticos, concuerdo en que se tiene que estimular los centros de estudios de bioequivalencia locales, porque eso aumenta más la credibilidad de la utilización de estos fármacos que han sido evaluados localmente”

El Vicepresidente de ALAFARPE, Carlos Bazán mencionó “Seguimos impulsando la agenda de bioequivalencia, apoyando a la DIGEMID, al Ministerio de Salud en la incorporación de nuevas moléculas que puedan estar disponibles para intercambiabilidad, actualmente tenemos un promedio de 15”.

Por su parte, Ángela Flores, Directora Ejecutiva de ALAFARPE resaltó “Los estudios de intercambiabilidad representan una garantía de que los medicamentos son seguros y eficaces para beneficio de los pacientes. Por ello, para nosotros en ALAFARPE, es importante promover acciones que garanticen la seguridad de los medicamentos y, por ende, el bienestar de los pacientes, ya que, gracias a esta herramienta un medicamento genérico demuestra ser terapéuticamente equivalente al producto innovador de referencia y, por tanto, puede ser intercambiado en la práctica clínica.

Además, agregó que es esencial investigar las estrategias de otros países para mejorar el sistema de salud y brindar calidad en medicamentos, como en el caso de Chile que se trabajaron varias etapas como la modificación de los requisitos regulatorios, capacitación de la industria local y profesionales en general, selección de principios activos, y el fortalecimiento en el proceso de fiscalización.

El encuentro virtual contó con la participación de la Dra. Q.F Gabriela Silva, Directora Ejecutiva de la Dirección de productos Farmacéuticos de Digemid; el Dr. Q.F. Robert Castro, Decano del Colegio Químico Farmacéutico de Lima; el Dr. José Luis Cárdenas, Director Government Affairs & Market Access LatAm, Teva Pharmaceutical; la Dra. Virginia Socias, Senior Medical Director Teva Pharmaceutical; y el Dr. Rafael Doig, Presidente adjunto de la Fundación Instituto Hipólito. De igual manera, participaron representando a ALAFARPE, el vicepresidente Carlos Bazán y la directora ejecutiva Ángela Flores.