Farmacovigilancia, un gran brecha que debemos cerrar en búsqueda de medicamentos más seguros en el Perú

Por Dr. Ronal Espinoza Vásquez, Líder del comité de Farmacovigilancia de ALAFARPE

La Organización Mundial de la Salud define a la Farmacovigilancia la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos; su importancia y aplicación durante todo el ciclo de vida del medicamento es muy conocida internacionalmente.

Es importante mencionar que una vez comercializado, el fármaco deja atrás el seguro y resguardado medio científico en el que discurren los ensayos clínicos para convertirse legalmente en un producto de consumo público. Lo más frecuente es que en ese momento sólo se hayan comprobado la eficacia y seguridad a corto plazo del medicamento en un pequeño número de personas cuidadosamente seleccionadas. En ocasiones son apenas 500, y rara vez superan los 5000, quienes han recibido el fármaco antes de su salida al mercado.

Por tal razón es fundamental controlar la eficacia y seguridad que presentan en condiciones reales, una vez puestos a la venta, los tratamientos nuevos y todavía poco contrastados desde el punto de vista médico. Por regla general se necesita más información sobre el uso del fármaco en grupos de población concretos, en especial los niños, las mujeres embarazadas y los ancianos, y sobre el nivel de eficacia y seguridad que ofrece un producto tras largo tiempo de utilización ininterrumpida, sobre todo combinado con otros medicamentos. La experiencia demuestra que gran número de efectos adversos, interacciones (con alimentos u otros fármacos) y factores de riesgo no salen a la luz hasta los años posteriores a la comercialización de un medicamento (1), véase la figura 1.

Sin embargo, el conocimiento de la importancia de las actividades Farmacovigilancia y la cultura de reporte de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos entre los profesionales de salud no son adecuadas en nuestro país; en el año 2018 la Dirección General del Medicamento e Insumos (DIGEMID) publicó en su boletín N° 15 – 2018, el número de notificaciones que fueron remitidas durante el 2017, y el resultado es muy preocupante, durante ese año hubo ciudades donde el número de reporte de sospechas de reacciones adversas fue nula o muy baja. (2).

Una de las premisas en la Farmacovigilancia es que todos los medicamentos poseen el riesgo de producir algún efecto contraproducente en el paciente, este podría ser serio o no serio y podría o no estar relacionado al medicamento usado, por ende resulta poco creíble que durante el 2017 en algunas ciudades del país se hayan presentado escasos o ningún caso de sospecha de reacción adversa.

Objetivos de la Farmacovigilancia

La historia nos ha demostrado que no monitorear el perfil de seguridad de las drogas durante todo su ciclo de vida podría tener graves consecuencias en la salud de las personas, episodios como las reacciones adversas graves causadas por la Talidomida en los años sesenta demuestran la gran importancia de contar con sistemas eficaces de control de los medicamentos.

Según la OMS los programas de farmacovigilancia deben perseguir los siguientes objetivos (1):

• Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el uso de medicamentos, así como todas las intervenciones médicas y paramédicas;
• Mejorar la salud y seguridad públicas en lo tocante al uso de medicamentos;
• Contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamentos, alentando una utilización segura, racional y más eficaz (lo que incluye consideraciones de rentabilidad);
• Fomentar la comprensión y la enseñanza de la farmacovigilancia, así como la formación clínica en la materia y una comunicación eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinión pública

El comité de Farmacovigilancia de ALAFARPE tiene como uno de sus objetivos incrementar el conocimiento de los conceptos y la importancia de la Farmacovigilancia, entre los profesionales de salud a nivel nacional, por ello desde el 2018 viene realizando y participando en actividades educativas con la participación de algunos integrantes del sistema peruano de farmacovigilancia.

La experiencia nos ha enseñado que es muy poco lo que se consigue cuando hacemos farmacovigilancia de manera individual, por ello desde el comité de Farmacovigilancia de ALAFARPE hacemos un llamado a la autoridad regulatoria, profesionales de salud, industria farmacéutica, instituciones de salud, administrativos y pacientes para que podamos trabajar en equipo y de esta manera lograr medicamentos que sean eficaces, pero también más seguros.

(1) La Farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos, Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos — La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos
(2) Boletín de FV y TC Número 15-2018.