Ensayos clínicos en el Perú y su importancia para el descubrimiento de nuevos tratamientos
Un ensayo clínico es un estudio de investigación que establece si una estrategia, un nuevo tratamiento o un dispositivo médico es seguro y eficaz para los pacientes. Es decir, antes de que un nuevo tratamiento o vacuna llegue al sistema de salud, primero debe demostrar que funciona, y que es seguro para las diferentes personas.
Los ensayos clínicos tienen diferentes fases. Ningún medicamento o vacuna se prueba directamente en seres humanos sin que antes se haya probado previamente en laboratorio y en pruebas en animales. A esto se le denomina, ensayos preclínicos. Solo cuando el medicamento o vacuna los ha superado, se procede a iniciar la fase de pruebas en seres humanos.
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Fase I
En esta fase se prueba por primera vez una posible vacuna o tratamiento en un grupo reducido de entre 20 y 80 personas sanas. Se inicia con una dosis muy baja y se analizan los efectos secundarios. La prioridad es la seguridad, por lo cual los médicos hacen un seguimiento exhaustivo de cualquier efecto secundario grave.
Fase II
Si los resultados de la Fase I confirman que el medicamento, tratamiento o vacuna es seguro, se procede a someterlo a un estudio de Fase II, que permite determinar si el medicamento funciona, por lo cual se realiza a pacientes que tienen la condición o enfermedad que se busca tratar o mejorar. Además de verificar la seguridad, también se comprueba la eficacia del fármaco o vacuna y los efectos adversos en un periodo de tiempo un poco más amplio en comparación con la Fase I.
Fase III
En esta fase se corroboran los hallazgos de la Fase II en un grupo más amplio de personas, pudiendo ser miles los pacientes involucrados durante un tiempo más prolongado. Se busca comprobar si el tratamiento, medicamento o vacuna es eficiente y seguro en diferentes grupos humanos, la duración de los resultados y los efectos secundarios a mediano plazo.
Fase IV
Estos ensayos se realizan una vez que el producto en investigación tiene registro sanitario para su comercialización. Durante esta fase, se hace un seguimiento a los pacientes que reciben el tratamiento, evaluando su eficacia y seguridad a largo plazo, y su efecto en la población general, así como posibles efectos secundarios que pueden no haberse manifestado durante las fases anteriores. Estos estudios brindan información adicional sobre la relación beneficio-riesgo luego de su uso en grandes poblaciones durante un periodo prolongado de tiempo.
Importancia de los Ensayos de Clínicos
Los ensayos clínicos son fundamentales para el desarrollo y el acceso a nuevos fármacos, tratamientos o vacunas, ya que garantizan que estos sean seguros y eficaces.
Además, tienen un alto impacto social, pues mejoran la calidad de vida de los pacientes con diferentes condiciones e, incluso, pueden significar la única alternativa de tratamiento para pacientes con enfermedades huérfanas o raras.
¿Cómo estamos en Perú?
Actualmente el número de estudios clínicos realizados ha ido disminuyendo con el pasar de los años, a excepción del 2019 donde si hubo un ligero aumento, pero aún bajo en comparación a otros países:
Fuente: (NIH-U.S. National Library of Medicine. ClinicalTrials.gov, 2021)
Esto nos coloca por detrás de países como México y Chile, miembros de la Alianza del Pacifico.
A continuación, mostramos lo que esto significa en cifras:
En el año 2019, se realizaron en total 42 estudios clínicos en el Perú, el 74% de ellos fueron realizados por nuestro asociados, obteniendo los siguientes impactos:
Nuestro país tiene la oportunidad de ser líder de en investigación clínica. Gracias a esto se podría tener los siguientes beneficios:
– Más pacientes beneficiados con nuevas alternativas de tratamiento para pacientes en Perú
– Más acceso a terapias innovadoras
– Más generación de conocimiento local, la mejora de capacidades profesionales
– Más puestos de trabajo directos e indirectos
– Más ingresos a las entidades locales
– Más inversión directa en el país y más divisas
