Investigación de vacunas en tiempos de pandemia
“El incumplimiento de procedimientos fuera de un protocolo de investigación será materia de análisis. Es crucial preservar las buenas prácticas de investigación clínica en el Perú.”
Por Ángela Flores*
La investigación clínica para desarrollar nuevos medicamentos es una actividad altamente normada en Perú y el mundo. Las reglas que guían esta actividad están avaladas por las llamadas “buenas prácticas clínicas”. Estas responden a los más altos estándares éticos y tecnológicos, a una regulación nacional e internacional (normas sumamente rígidas) que se vienen cumpliendo en los más de 1,900 ensayos realizados en nuestro país.
El reglamento de ensayos clínicos en Perú fue renovado el año 2017. Durante la pandemia se instaló un Comité de Ética conformado para la evaluación de los proyectos relacionados con el COVID-19, que continúa funcionando hoy para todos los proyectos aprobados por el Instituto Nacional de Salud en ejecución.
La pregunta es ¿qué falló para que se hiciera uso indebido de un lote de vacunas cuya procedencia y aplicación aún están por esclarecerse? La respuesta está en las declaraciones de los implicados en el tema: las vacunas no eran parte del grupo de medicamentos destinados para su uso como placebo o droga activa durante la investigación.
Para ponerlo más claro. Si una persona forma parte de una investigación como voluntaria, debe seguir una serie de procedimientos que están en un documento llamado consentimiento informado. Este contiene un proceso a seguir como fechas en las que debe acudir a la institución que lo atiende. El paciente voluntario autoriza los distintos exámenes a favor de la ciencia, pero existen varios niveles de responsabilidad ética entre los distintos actores, tanto patrocinador, centro de investigación e investigador, como autoridades y comités de ética.
El incumplimiento de procedimientos fuera de un protocolo de investigación será materia de análisis. Es crucial preservar las buenas prácticas de investigación clínica en el Perú.
Las investigaciones clínicas se desarrollan en el país desde hace muchísimos años, y permiten que miles de peruanos y peruanas se beneficien con su participación en el desarrollo de nuevos medicamentos. Reciben muchas veces medicamentos que podían significar la única esperanza de vida.
Los actos ocurridos durante la administración de estas vacunas no tienen por qué ensombrecer el avance de la investigación clínica en el Perú. Debe servirnos para continuar desarrollando estudios que sigan los más altos estándares éticos, y promover que existan más médicos investigadores que permitan el avance de la ciencia y tratamientos innovadores para futuros pacientes.
Este reto es fundamental hoy en día, considerando el contexto pandémico que vivimos, y para lo cual la ciencia da respuestas extraordinarias, reduciendo tiempos nunca vistos en proveer a la población mundial de vacunas que nos protejan y desarrollen inmunidad frente a esta nueva forma de infección.
Hoy más que nunca innovación efectiva y transparencia reactivan la prevención contra el COVID-19 y la calidad de vida de nuestra humanidad.
*Directora ejecutiva de ALAFARPE – Comité de Investigaciones Clínicas
Fuente: Perú21
