Todavía no se emite Directiva para Medicamentos Biológicos en el país

The development of biological products has been a major step in the area of ​​health that has allowed a before and after in the treatment of multiple diseases that until recently had poor prognosis such as cancer , hepatitis , rheumatoid arthritis and multiple sclerosis . However it is important to remember that , unlike chemical drugs usually know , these drugs are desarrolladosa from living organisms , including animals and / or human cells from a complex process. Any disruption could hurt the final outcome of the product. It is for this reason that international authorities call the process is the product. This condition causes the regulation of these products should be different from chemical drugs. Recognized international bodies like the World Health Organization (WHO ) have established guidelines regarding the conditions that must be met to be considered a drug similar to innovative biologic drug . Among the ellosestá have pre -clinical and clinical studies showing similarity in efficacy and safety compared to the innovator biologic . Biological drugs are not generic , they must demonstrate a biosimilar be by the aforementioned studies.

In Peru Supreme Decree 016-2011 , with its regulations , often refer to Directive emitiruna need to bring the conditions that must undergo a drug that seeks to be considered similar. That directive , yet to be issued , is the one that will allow us contarcon apropiadapara regulatory standard to ensure the effectiveness and safety of similar biological or a biosimilar medicine.

Since the Ministry of Health ( MOH) and the General Directorate of Medicines, Supplies and Drugs ( DIGEMID ) , are working on the development of the Directive, currently lack adequate regulation for the approval of biosimilar medicines ( similar biological ) situation is a grave danger to the health of patients , since biological drugs could enter the market without the guarantee that they are safe and effective.

Therefore, as a representative of the pharmaceutical industry in Peru guild , we invoke this situation is resolved quickly for the benefit of patients and health professionals.

El desarrollo de productos biológicos ha sido un paso trascendente en el área de la salud porque ha permitido marcar un antes y un después en el tratamiento de múltiples enfermedades que hasta hace poco tenían mal pronóstico como el cáncer, la hepatitis, la artritis reumatoide y la esclerosis múltiple. Sin embargo es importante recordar que, a diferencia de los medicamentos químicos que usualmente conocemos, estos medicamentos son desarrolladosa partir de organismos vivos, que incluyen células animales y/o humanas, a partir de un complejo proceso de elaboración. Cualquier tipo de alteración podría perjudicar el resultado final del producto. Es por este motivo que las autoridades internacionales denominan que el proceso es el producto. Esta condición hace que la regulación de este tipo de productos deba ser distinta a la de los medicamentos químicos.

Reconocidos Organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud (OMS), han establecido lineamientos respecto de las condiciones que debe cumplir un medicamento para ser considerado similar a un medicamento biológico innovador. Entre ellosestá el contar con estudios pre-clínicos y clínicos que demuestren similaridad en cuanto a eficacia y seguridad respecto del biológico innovador. Los medicamentos biológicos no tienen genéricos, sólo biosimilares que deben demostrar serlo mediante los estudios antes mencionados.

En Perú el Decreto Supremo 016-2011, con su respectivo reglamento, refiere la necesidad de emitir una Directiva que señale las condiciones a las que deberá ser sometido un medicamento que busque ser considerado similar. Dicha Directiva, aún pendiente de ser emitida, es la que nos permitirá contarcon una norma regulatoria apropiadapara garantizar la eficacia y la seguridad de un medicamento similar a un biológico o biosimilar.

Dado que el Ministerio de Salud (MINSA) y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), se encuentran trabajando en el desarrollo de la Directiva, actualmente carecemos de una regulación adecuada para la aprobación de medicamentos biosimilares (biológicos similares), situación que es un preocupante riesgo para la salud de los pacientes, dado que podrían ingresar al mercado medicamentos biológicos sin la garantía de que sean seguros y eficaces.

Por lo anterior, como gremio representativo de la industria farmacéutica en el Perú, invocamos a que esta situación se resuelva con celeridad en beneficio de pacientes y profesionales de la salud.

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