¿Qué entendemos por Bioequivalencia de Medicamentos?

Autores: Alfonso Zavaleta Martínez-Vagas, María Salas Arruz y Carlos Zavaleta Boza

Fuente: Revista Diagnóstico N° 55 (volumen 01)

El desarrollo de los medicamentos químicos de los últimos 50 años ha permitido la obtención de notables mejoras en la salud humana. La calidad, seguridad y eficacia así como las Buenas Prácticas de Manufactura (BMP), y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), son exigencias implantadas en la industria farmacéutica en la mayoría de los países.

Los estudios de bioequivalencia se utilizan como herramienta para demostrar que un medicamento genérico tiene la misma eficacia terapéutica que el medicamento de referencia, existiendo entonces la posibilidad de la intercambiabilidad de uno por otro

El propósito de la bioequivalencia es demostrar que dos medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente receptor.

La aparición y desarrollo de las especialidades farmacéuticas genéricas en los últimos 35 años ha acompañado al desarrollo de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia in vivo e in vitro (Bioexención). En este artículo se revisa los avances en estudios de Bioequivalencia en el Perú y los requisitos de la Ley de Medicamentos aprobada en el año 2009.

Estos estudios principalmente farmacocinéticos constituyen el estándar para que los organismos regulatorios en materia farmacéutica asuman la equivalencia terapéutica.

Cuando hablamos de medicamentos genéricos, uno de los conceptos más importantes a tener en cuenta es el de bioequivalencia.

Para leer el artículo completo de la edición N° 55 (volumen 01) de la Revista Diagnóstico, descarga el PDF aquí: icono-pdf

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