Ordenan a Digemid no registrar medicamentos biosimilares sin demostrar seguridad, calidad y eficacia

  • Órgano de justicia reconoció que antes de discutir el tema de precio se debe garantizar la calidad del medicamento. Un precio bajo no es justificación para permitir el ingreso y venta de medicamentos sin calidad comprobada.
  • Ordena también a la DIGEMID a emitir las Directivas necesarias para la implementación del Reglamento de este tipo de medicamentos.
  • ALAFARPE apoya la libre competencia del mercado y también defiende el derecho de los pacientes a recibir medicamentos que garanticen ser seguros y eficaces.

Luego de una larga espera, el 7° Juzgado Constitucional declaró fundada la demanda interpuesta por la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFARPE), organización que agrupa a los laboratorios  innovadores del país, contra DIGEMID y el Ministerio de Salud por permitir el registro y comercialización de medicamentos biológicos y biosimilares que no han acreditado seguridad, calidad y eficacia de acuerdo a las recomendaciones de la OMS, poniendo en riesgo la salud de los pacientes

La resolución ordena a la DIGEMID que en adelante “se abstenga de dar trámite o aprobar las solicitudes de registros sanitarios de productos biológicos similares o biosimilares, que se encuentren en procedimiento de inscripción o reinscripción”.

Si bien la sentencia obliga a la DIGEMID a registrar este tipo de medicamentos, sólo si cumplen con acreditar calidad, seguridad y eficacia de acuerdo a los criterios y recomendaciones de la OMS; y si demuestran comparabilidad del producto biológico similar con el producto de referencia; demanda también que la entidad reguladora emita las Directivas que son necesarias para la implementación del Reglamento (DS016)  emitido en el año 2011.

Augusto Rey, director ejecutivo de ALAFARPE, informó que esta sentencia representa un paso importante para el país, en el desarrollo de un marco normativo eficaz acorde a los estándares internacionales, cuyo objetivo principal es asegurar el acceso a medicamentos de calidad para garantizar el bienestar de los pacientes. Asimismo, el Director Ejecutivo señaló que ALAFARPE se encuentra en pro de la libre competencia de mercado y promueve el acceso de la población a medicinas que hayan comprobado ser seguras y eficaces.

Por otro lado, la sentencia señala que no es justificación razonable el permitir el ingreso, venta y administración de productos biosimilares más económicos, si su calidad, eficacia y seguridad no han sido debidamente comprobados, dado que puede perjudicar la salud de la población y más aún establece que  la seguridad de la salud pública debe tenerse como principio.

De esta manera, el Magistrado a cargo del caso corrige a la DIGEMID, que ha permitido el ingreso y venta de medicamentos de seguridad y calidad no comprobada en nuestro país, bajo el simple argumento de “precio barato”, poniendo en riesgo la salud de los peruanos.

Finalmente, la autoridad judicial demanda al Estado “apresurar el dictado de las Directivas correspondientes que su propio Reglamento ha determinado para salvar el escollo y permitir el ingreso de productos biosimilares, alcanzables a la población por económicos, pero debidamente acreditada su calidad eficacia y seguridad conforme las recomendaciones de la OMS y otras entidades internaciones de alta exigencia farmacéutica como la europea e incluso países latinoamericanos”.

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