¿ Qué son los Productos Bioterapéuticos No Comparables?

Todo producto autorizado que pretende ser una copia de un Producto Bioterapéutico de Referencia previamente autorizado que no cumpla con los criterios regulatorios para los Productos Bioterapéuticos Similares de la OMS, es decir, que no ha demostrado ser similar respecto de propiedades de calidad, eficacia y seguridad en estudios clínicos comparativos frente a frente, no deben ser autorizados o llamados “productos biosimilares”.

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