ESTUDIOS CLÍNICOS DEBEN CUMPLIR CON REQUISITOS SEGÚN LA NORMA VIGENTE

Los estudios clínicos, también llamados protocolos o ensayos clínicos, constituyen la base de la medicina moderna para mejorar la calidad de vida de las personas. Para llevarlos a cabo en el Perú se deben cumplir ciertos requisitos según la norma vigente, recordó la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe).

El Dr. Juan Reyes, miembro del Comité de Investigaciones Clínicas de Alafarpe, señaló que en el  2006 se aprobó el primer reglamento de ensayos clínicos y en el 2007 se le realizó una enmienda. “Bajo este último reglamento con rango de ley es que se está trabajando actualmente”, sostuvo.

Enfatizó que toda institución (hospital, clínica, instituto, etc.) o investigador que quiera realizar un ensayo clínico en el país debe cumplir con dicha norma, cuyos requisitos son que el estudio clínico sea aprobado por un Comité de Ética en Investigación, el cual debe estar registrado y aprobado por el Instituto Nacional de Salud (INS).

“Los documentos fundamentales que tiene que aprobar el Comité de Ética son el Consentimiento Informado que explica en palabras simples al paciente los riesgos y beneficios de participar en el estudio, y el Protocolo de Investigación”, detalló.

En tanto, indicó que la Dirección General de Medicamentos, Insumos, y Drogas (Digemid) es la encargada de aprobar la licencia de importación de los materiales clínicos, equipos médicos y medicina de estudio, que se utilizarán durante la investigación.

“Es decir, se debe alcanzar una serie de aprobaciones según la regulación actual antes de iniciar un estudio de investigación”, remarcó Reyes.

Beneficios de la investigación clínica

Los ensayos clínicos permiten una mayor interacción entre los profesionales de la salud con el intercambio de información y de experiencia, entrenamiento en metodología de punta, estándares internacionales de calidad y acreditación de laboratorios. Todo esto permite elevar la calidad de la atención médica, lo cual redunda en el beneficio de los pacientes

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