DIGEMID reduce nivel de exigencia en el registro de medicamentos biosimilares

  • Se presentó nuevo proyecto de Reglamento de Medicamentos Biológicos y Biosimilares
  •  En reunión sostenida con organizaciones del sector, DIGEMID reconoció que nueva norma no está alineada a estándares de la OMS, FDA y EMA
  • Nueva normativa pondrá en riesgo salud de pacientes y favorecerá a medicamentos que no demuestran seguridad y eficacia

El nuevo proyecto de Reglamento de Medicamentos Biológicos y Biosimilares que fue presentado recientemente por la DIGEMID, no cumple con los estándares de control y regulación de medicamentos que establece la Organización Mundial de la Salud (OMS), la FDA de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Luego de más de 5 años de espera, la DIGEMID encargada de la evaluación de los medicamentos que ingresan al país finalmente presentó el nuevo proyecto  en reunión sostenida hace unos días con diferentes organizaciones del sector, y  sus representantes reconocieron que la nueva normativa no está alineada a los estándares de las principales organizaciones internacionales referentes en materia de salud, informó Augusto Rey, director ejecutivo de la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe).

Según explicó el ejecutivo, la DIGEMID busca reducir el nivel de exigencia en la evaluación de los medicamentos biológicos y biosimilares, para favorecer a otros medicamentos que no han cumplido con estudios de seguridad y eficacia, y por ende ponen en riesgo la salud de los pacientes.

El  nuevo proyecto de marco regulatorio, deja abierta la posibilidad de que en el futuro la  DIGEMID apruebe estudios de países de baja regulación sanitaria, e incluso trabaje en base a alternativas o esquemas de evaluación de medicamentos que no han sido considerados por ningún organismo internacional. “Al dejar varios vacíos en la ley, preocupa al sector  cómo es que la DIGEMID va a evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento que ingresa al país, y más aún la intercambiabilidad de medicamentos”, denunció  el ejecutivo.

Los medicamentos biológicos y biosimilares se han convertido en una de las principales alternativas para el tratamiento de diversas enfermedades graves consideradas como catastróficas,  y dado su alta complejidad requieren de rigurosos procesos para demostrar su seguridad y eficacia. Este tipo de tratamientos representa un importante avance en el desarrollo de la medicina, por cuanto ha reducido la tasa de muertes en enfermedades graves e incrementa la esperanza y calidad de vida de las personas.

En la actualidad existen más de 3,200 pacientes usando medicamentos biológicos, y los vacíos actuales en la ley los expone a recibir tratamientos que podrían no haber demostrado ante la autoridad sanitaria, seguridad (no hacer daño) y eficacia en su aplicación.

 “Con una normativa de este tipo, no se especifica cómo se trabajará la intercambiabilidad del producto, es decir no se sabe qué pasará con aquellos pacientes que ya reciben tratamiento biológico y el sistema de salud quiere cambiar la terapia por un biosimilar, sólo por el argumento que es más barato, sin demostrar que es seguro y eficaz”, dijo el ejecutivo.

Al respecto,  el Dr. José Josán, profesor de la Universidad Cayetano Heredia y miembro del Comité de Expertos en Medicinas Biológicas y Biosimilares de la Alianza Internacional de Asociaciones de Pacientes (IAPO), comentó que el uso de medicamentos biológicos que no han demostrado eficacia y seguridad pueden generar graves efectos adversos en el paciente, y en el peor de los casos pueden crear una respuesta inmune llamada inmunogenicidad, afectando la esperanza de cura o mejor calidad de vida del paciente.

La función de la DIGEMID es garantizar que los medicamentos que se le administre a los pacientes sean seguros y eficaces, especialmente en el caso de medicamentos biológicos y biosimilares por la complejidad de su estructura; por lo tanto la publicación de un reglamento a fin a los estándares de los organismos internacional de salud debe ser una prioridad”, dijo el especialista médico.

Cabe mencionar que recientemente, el Poder Judicial ha reconocido la importancia de regularizar la situación de los medicamentos biosimilares a través de la publicación de las normativas necesarias. A través de una Medida Cautelar ordenó a la DIGEMID se abstenga  de dar trámite o aprobar las solicitudes de registros sanitarios de productos biológicos similares o biosimilares, que se encuentren en procedimiento de inscripción o reinscripción.

 

 

 

 

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