Bioequivalencia: ¿Qué es y qué significa para la salud de los pacientes y la mejora del sistema de salud?

Todo medicamento debe cumplir con características que respalden su calidad, eficacia y seguridad para poder ser comercializado. Para asegurar este respaldo, un medicamento innovador puede tardar en promedio 10 años, antes de ser lanzado al mercado. El medicamento innovador queda protegido por una patente y una vez que expira la vigencia de la patente, cualquier laboratorio farmacéutico puede utilizar este principio activo y fabricar versiones similares, aun cuando la calidad de estos medicamentos genéricos puede ser variable.

Las guías sugeridas por Organización Mundial de la Salud, la Agencia de Salud de EEUU (FDA) y la Agencia Europea (EMA) precisan, que todo medicamento genérico debe someterse a estudios de bioequivalencia. Por tal razón, se implementa el criterio de bioequivalencia para determinar que el efecto del medicamento genérico sea similar al medicamento innovador.

Los estudios de bioequivalencia se realizan midiendo la velocidad y cantidad en que el mismo principio activo de los medicamentos tanto del innovador y genérico alcanzan las misma circulación sistémica. Esto significa que la cantidad y la velocidad con que el principio activo llega al torrente sanguíneo es la misma en términos comparativos y, por lo tanto, se puede esperar que produzcan el mismo efecto deseado en el paciente. Con esta evidencia las autoridades de salud pueden asegurar que un medicamento genérico tiene la misma calidad, seguridad y eficacia del medicamento innovador.

Los estudios de bioequivalencia aumentan la oferta de medicamentos con eficacia y seguridad garantizada, lo que permite al sistema de salud pública mejorar la cobertura farmacéutica en la red asistencial.

En países de la región como Brasil, México y Chile la exigencia ha sido paulatina iniciándose la exigencia con medicamentos genéricos de mayor demanda en hospitales públicos. Dada la experiencia de Brasil en esta materia, Chile firmó en 2011 un convenio con la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), en que considera que los productos que sean garantizados en su bioequivalencia por ANVISA, serán reconocidos por las autoridades chilenas.

En Perú coexisten tres tipos de medicamentos: los originales de marca (innovadores), los genéricos (una copia) y los denominados similares, que también son genéricos, pero con marca. Actualmente, en nuestro país no se asegura que los medicamentos genéricos sean terapéuticamente equivalentes, porque aún no tenemos normativa legal que lo exija, por tanto asegurar que un medicamento genérico es igual a un medicamento innovador es un albur, y mientras tanto no se asegure esta equivalencia, la población está expuesta a riesgos para su salud.

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